Le Club 09:15 aura pour thème les essais clinique de phase I et leurs prérequis non cliniques.

Les essais toxicologiques non-cliniques réglementaires ont pour objectif de proposer les données toxicologiques et pharmacologiques minimales à acquérir et à évaluer pour les demandes d’autorisation d’essai clinique (dossier « Clinical Trial Application »), et avant l’administration (pour une durée donnée) d’un futur médicament à l’homme. Ces études, dont certaines sont dites « réglementaires », doivent suivre des lignes directrices, les bonnes pratiques de laboratoires (BPL), des considérations éthiques et sont soumises à l’assurance qualité.

Cette intervention présentera les grandes lignes du développement non clinique de futurs médicaments et les stratégies qui peuvent y être associées :
→ un premier volet sur les grands principes de la toxicologie réglementaire (c.a.d. l’utilisation des modèles in vitro et in vivo pour prévenir/éviter les effets adverses chez l’homme et obtenir l’approbation réglementaire)
→ un second volet sur les exigences réglementaires des études de sécurité non cliniques (Lignes directrices type OCDE, OMS, ICH, …, les règles éthiques et les Bonnes Pratiques de Laboratoire).

Au cours de la discussion, les requis généraux non cliniques pour un produit issu des biotechnologies pourront être comparés à une nouvelle entité chimique, un vaccin versus une molécule anticancéreuse, ...

Intervenant :

Benoit Ruot, BSc., MSc., PhD, Associate Director Europe, Nonclinical Safety Program Management, WIL Research

Lieu :

Le club se tient à 9h15 autour d’un petit-déjeuner dans la salle de conférence de Genopole.

Conférence gratuite, inscription souhaitée.