Cet Atelier aura pour thème :

"L’accès marché d’un produit de santé : comprendre les étapes et mécanismes d’accès au marché afin de préparer sa stratégie de développement pré-clinique et clinique"

L’accès au marché d’un produit de santé et d’une technologie de santé est l’aboutissement de sa phase de développement.
Pour les agences d’évaluation, il nécessite de produire des éléments de preuve cliniques et économiques sur la valeur ajoutée de produit.
Réussir cette phase nécessite d’anticiper les données à générer. La session de cette matinée vise à présenter les mécanismes d’accès au marché pour mieux appréhender cette étape essentielle.

Les intervenants aborderont les procédures standards et précoces d’accès au marché d’un produit de santé, ainsi que le pricing.
1) La procédure standard d’accès au marché :
Rappel sur l’AMM et le marquage CE
Le rôle de la Commission de Transparence dans l’évaluation du médicament pour son accès marché
L’accès au marché d’un dispositif médical
Présentation d’un exemple en médecine personnalisée pour l’évaluation du traitement et le dispositif associé (double procédure d’évaluation médicament et d’évaluation acte)
2) L’accès au marché précoce
Présentation du RIHN : dans le cadre du développement de l’innovation en santé, la DGOS met en place un dispositif pérenne de soutien à la biologie médicale et à l’anatomocytopathologie pour une prise en charge précoce et transitoire et qui s’intitule le Référentiel des actes innovants Hors Nomenclature (RIHN) .
Les procédures d’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) et RTU (Recommandations Temporaires d’Utilisation) pour l’encadrement de prescriptions non conformes à l’AMM
Le Forfait Innovation pour une prise en charge précoce et dérogatoire des DM et actes innovants
3) Le Pricing : quelles sont les attentes des autorités réglementaires pour la tarification et la demande de remboursement ?
L’obligation d’une évaluation médico-économique
Le rôle de la Commission d’Evaluation Economique et de Santé Publique (CEESP) dans l’évaluation de l’efficience des produits de santé
Les misssions du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) dans la négociation de prix
Les niveaux de prix attendus et l’impact sur le développement clinique

Interviendront :
Sandrine Bourguignon, Directrice Associée, Economiste de la Santé, société Stratégique Santé
Côme de Sauvebeuf, Directeur, Pharmacien prix et remboursement, Société Biodimed Conseils

Suite à cet Atelier, un déjeuner sous forme de buffet vous sera proposé.
Les intervenants seront disponibles pour des RDVs individuels de 13h30 à 15h30.
Merci de revenir vers vos Chargés d’Affaires ou sylvie.rogez@genopole.frpour la planification des RDVs.