Le thème du club 09:15 du 8 mars est :

Le co-développement d’un médicament et de son test compagnon, la réglementation associée

Contenu :

L’intervenante présentera les grandes étapes du co-développement d’un médicament et de son test compagnon (« compagnon diagnostic ») ainsi que l’environnement réglementaire lié à ce co-développement, en Europe et aux US. Les points clés de succès d’un tel co-développement, en particulier, la coordination des études de validation des deux produits, seront exposés. Les grandes lignes de la future réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront décrites, et plus spécifiquement les nouveaux requis réglementaires européens pour la validation d’un compagnon diagnostic (CDx).

Cette présentation abordera plus spécifiquement les thèmes suivants :
→ Environnement réglementaire des médicaments et des « compagnons diagnostic » (CDx) en Europe et aux US
→ Principales étapes du co-développement
→ Coordination des études cliniques
→ Points clés pour la validation des produits et le succès du co-développement
→ Exemples d’association d’un médicament et de son test compagnon
→ Statut et évolution de l’environnement réglementaire relatif aux CDx en Europe et aux US.

Intervenante : Sylvie LE GLEDIC, Directeur, société VOISIN CONSULTING

Ils seront également disponibles pour des RDVs individuels après l’intervention.
A cet effet, merci de revenir vers vos chargés d’affaire ou Sylvie Rogez (sylvie.rogez@genopole.fr) pour la planification des RDVs.

Lieu :

Le club se tient à 9h15 autour d’un petit-déjeuner dans la salle de conférence de Genopole.

Conférence gratuite, accessible à tous mais l’inscription est obligatoire.