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Stagiaire chargé d’affaires réglementaires développement de peptides (H/F)

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Société / Activité :

PEP THERAPY

Lieu :

Paris

Poste proposé

Intitulé du poste proposé
Recherche et développement

Poste basé à
EVRY Cedex

Nature du contrat
Stage

Durée
6 mois

Disponibilité
Mars 2018

Détails de l’offre

Description entreprise
Créée en janvier 2014, PEP-Therapy est une jeune entreprise innovante de biotechnologie médicale qui développe des peptides comme thérapies ciblées pour le traitement de maladies graves avec un fort besoin médical et, en premier lieu, certains cancers.
PEP-Therapy possède un portefeuille de candidats médicaments. Le premier, PEP-010, débutera une étude de toxicité réglementaire au printemps 2018, pour une entrée en clinique prévue fin 2018.
Depuis sa création, PEP-Therapy a levé 2,5 M€.
Pour plus d’information : www.pep-therapy.com

Description poste
Sous la responsabilité du “VP research and early clinical development”, vous participerez à l’élaboration de la stratégie réglementaire liée au développement de PEP-010. Vous serez amené à :
▪ Finaliser la compilation des données historiques avant l’entrée en préclinique réglementaire du candidat-médicament ;
▪ Suivre les études de toxicité réglementaire et préparer les documents réglementaires pour la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique de phase I, en conformité avec la réglementation nationale en vigueur ;
▪ Evaluer les impacts réglementaires en cas de changements liés au produit ;
▪ Gérer les relations avec les experts et conseils qui contribuent au projet ;
▪ Assurer le suivi des relations initiales avec les autorités de santé et préparer les réponses à leurs premières questions ;
▪ Anticiper la réglementation pour les phases cliniques plus avancées, sur différents périmètres (France, Europe, USA) ;
▪ Rédiger des procédures (SOPs), standardiser des documents canevas ;
▪ Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale.

Description profil
▪ Pharmacien, ingénieur ou scientifique, bac+5, formation complémentaire en affaires réglementaires des industries de santé ou droit de la santé ;
▪ Domaine d’expertise : développement de molécules thérapeutiques ;
▪ Expérience dans une entreprise pharmaceutique ou de biotechnologie.
▪ Qualités rédactionnelles, maîtrise du pack office ;
▪ Anglais courant parlé et écrit ;
▪ Expérience de la gestion et de la coordination de projet ;
▪ Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires ;
▪ Rigueur, organisation, autonomie, réactivité.

Envoyez CV et lettre de motivation, rédigés en français ou en anglais, à :
application@pep-therapy.com.
Merci d’indiquer clairement la date de début de stage souhaitée.

Niveau d’études
Bac+5

Contact

Email
application@pep-therapy.com

Téléphone
0144278190

Adresse
15 rue de l’école de médecine,

Code postal
75006

Ville
Paris