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Un(e) Chef de Projet CMC (H/F)

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Société / Activité :

GENETHON

Lieu :

Evry (91)

Poste proposé

Intitulé du poste proposé
Association

Poste basé à
Evry (91)

Nature du contrat
CDI

Disponibilité
Janvier 2020

Rémunération envisagée
A définir selon profil

Détails de l’offre

Description entreprise

GENETHON, leader dans le développement de médicaments de thérapie innovante, en particulier de thérapie génique pour les maladies rares, est une structure qui intègre recherche, développement préclinique et clinique.

Description poste
Vous pilotez la sous-traitance de la fabrication de produits d’investigation médicale de Thérapie Génique au stade préclinique et clinique. Vous managez l’ensemble des études CMC des phases précoces du développement jusqu’à la phase de mise sur le marché (AMM).
A ce titre, au sein de la Direction Programmes et en étroite collaboration avec les équipes projets portant le projet, vous :
- Etablissez le QTPP des produits ;
- Rédigez le cahier des charges de la production des produits biopharmaceutiques et cGMP et prenez contact avec les CMO ;
- Challengez les propositions des CMO, assurez la conformité des CMO et participer à leurs audits ;
- Sélectionnez et contractez avec les CMO ;
- Pilotez la mise en œuvre opérationnelle des contrats de Production et de Contrôle auprès des CMO ;
- Coordonnez et supportez par votre expertise les transferts CMC/suivi des lots de production/validations process et analytique entre les services de développements technologiques et le CMO
- Evaluez la conformité du médicament fabriqué ;
- Supervisez les livrables (rapports, méthodes, certificats d’analyse…) ;
- Rapportez les avancements et états des lieux aux équipes projets ;
- Rédigez la partie CMC des dossiers réglementaires ;
- Participez aux inspections d’autorités ;
- Etes support à la clinique pour la partie reconstitution du produit en milieu hospitalier.

Description profil
De formation Bac+5 ou PhD (doctorat) en biotechnologie/biologie/chimie ou docteur en Pharmacie, complété d’une expérience de 5/10 ans en gestion de projet CMC en développement de produits innovants ou biologiques notamment sur les aspects analytiques et/ou galéniques en environnement BPF au sein d’une industrie pharmaceutique, vous connaissez le cycle de développement pharmaceutique d’un médicament.

Excellent(e) communicant(e), personne de dialogue, sens du service client, capacité d’écoute, souplesse, force de proposition, maitrise de l’outil informatique, vous aimez le travail en équipe et avez un excellent relationnel tout en étant autonome, réactif(ve), impliqué(e), organisé(e) et rigoureux(se).
Connaissance : respect des BPF/ cGMP. Anglais courant.
Poste en CDI basé à Evry (91), à pourvoir en Janvier 2020.

Pour postuler, merci d’envoyer votre candidature sur notre site https://genethon-recrute.talent-soft.com

Niveau d’études
Bac+5

Contact

Personne à contacter
Sabine DAVID

Email
sdavid@genethon.fr

Téléphone
0169471037

Adresse
1 Rue de l'Internationale

Code postal
91000

Ville
Evry (91)