Campus

Premier biocluster français, Genopole est un incubateur de projets d’excellence dédié aux biotechnologies. Situé à Evry-Courcouronnes, il offre un environnement unique aux chercheurs et aux entrepreneurs qui souhaitent innover et faire avancer la recherche.

Découvrir >

Offres

Que vous soyez chercheur, post-doctorant ou une jeune startup, Genopole vous accompagne à toutes les étapes de votre projet pour vous offrir les meilleures conditions possibles de développement business.

Découvrir >

Genopolitains

Chaque jour à Genopole chercheurs, entrepreneurs et étudiants se croisent, cohabitent et collaborent, pour une véritable émulation au service de l’innovation.

Découvrir >

Temps forts

Donner de l’envergure à la recherche et au travail de notre communauté fait aussi partie de nos missions à Genopole. Retrouvez les dernières avancées scientifiques, les succès des acteurs de la biotechnologie et les événements qui animent notre biocluster.

Découvrir >

Innover à nos côtés

Découvrir >
EMPLOIS

Enterome – Chef de projet Clinique niveau 1 H/F


Contact : jobs@enterome.com Référence à mentionner : TechMSrn5 Rue Henri Auguste DesbruèresrnGenopole – campus 1rn91000 Evry-Courcouronnes
Candidatez ! >
Enterome - entreprise génopolitaine Enterome - entreprise génopolitaine

Description du poste

Champ d’action
Le rôle du Chef de projet Clinique est de planifier, d’exécuter, de maintenir la surveillance et de rendre compte de l’étude clinique, de la planification à la clôture de l’étude. Diriger et fournir des directives à l’équipe transverse pour s’assurer que tous les résultats de l’étude, de l’élaboration du protocole au rapport final de l’étude clinique y compris l’archivage du Trial Master File (TMF), sont livrés à temps, dans les limites du budget et avec une qualité élevée, conformément aux SOP internes, aux BPC et aux directives réglementaires applicables.

Missions : 

  • Développer ou coordonner le développement et l’approbation de la documentation de l’étude telle que le protocole de l’étude, le formulaire de consentement éclairé, les directives, les plans et les manuels spécifiques à l’étude, les documents réglementaires et le rapport d’étude clinique, conformément aux SOP internes et aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • Définir et piloter les échéanciers, les jalons et le budget de l’étude
  • Définir les besoins des fournisseurs de services (SP), les identifier et les sélectionner, y compris la négociation de la portée des travaux et du budget et s’assurer que les contrats connexes sont conformes aux SOP internes et aux exigences BPC
  • Diriger une équipe transverse comprenant des représentants des fonctions internes ou externes appropriées avec toute l’expertise requise pour mettre en œuvre et superviser l’étude conformément aux BPC, au protocole et aux exigences du plan de développement clinique
  • Assurer un contrôle qualité approprié de tous les livrables, internes ou des SP
  • Superviser l’élaboration de documents réglementaires, les réponses aux questions des autorités sanitaires, de l’EC/IRB et de l’IDMC
  • Superviser les processus d’approbation des études pour les autorités sanitaires, les approbations CE/IRB pour tous les documents d’étude, au besoin
  • Superviser la prévision des fournitures d’IMP et d’étude
  • Superviser la faisabilité et le processus de qualification du site
  • Planifier, organiser et diriger une réunion de lancement, une réunion avec les investigateurs (le cas échéant) et une formation de l’ARC
  • Effectuer la gestion continue du SP, suivre la gestion des performances et la résolution des problèmes
  • Superviser les activités de surveillance et organiser des visites de co-surveillance pour assurer la qualité des données
  • S’assurer que des ressources adéquates en personnel et en matériel sont disponibles de manière transverse (en interne et au SP) et signaler les problèmes au responsables de fonctions respectifs si nécessaire
  • Fournir une orientation spécifique à l’étude aux membres de l’équipe d’étude. Veiller à ce qu’ils soient informés, formés et mis à jour en temps opportun sur leurs rôles et responsabilités dans le cadre de l’étude tout au long de la durée de l’étude
  • Résoudre les problèmes d’inscription et de rétention, identifier et mettre en œuvre des actions pour garder l’étude sur la bonne voie
  • S’assurer que la documentation d’étude appropriée est conservée et archivée dans le TMF
  • Présider les réunions d’étude et assurer le suivi en temps opportun des actions convenues
  • Résoudre les problèmes de manière proactive et en temps opportun et faire remonter les problèmes non résolus et les risques identifiés à son responsable, puis, selon ce qui est jugé approprié, au chef de programme, à la Directrice des Opérations et au Directeur médical.
  • Fournir des mises à jour régulières sur l’état de l’étude, y compris les indicateurs de performance clés, les écarts par rapport aux échéanciers, les problèmes critiques après examen avec son responsable aux membres de l’équipe d’étude, au chef de programme, à la Directrice des Opérations, au besoin
  • Créer, gérer et assurer le suivi du budget de l’étude, y compris les révisions, et effectuer le rapprochement final à la clôture de l’étude
  • Vérifier et approuver les factures SP et assurer un suivi et un rapprochement appropriés
  • Superviser les activités de verrouillage de la base de données pour assurer la disponibilité des données en temps opportun et coordonner la clôture de l’étude avec les SP’s si nécessaire
  • Coordonner les activités de pré-audit et de résolution CAPA en garantissant un résultat satisfaisant, le cas échéant

Description du profil

Diplômes / Diplômes et expérience :

  • Master ou diplôme universitaire équivalent en sciences de la vie ou en soins de santé
  • Minimum de 2 ans d’expérience en gestion de projet clinique d’essai clinique international
  • Une expérience de surveillance sur site est souhaitée
  • Expertise démontrée en recherche et développement cliniques mondiaux et en gestion de projet (y compris la gestion des risques et la planification d’urgence)
  • Expérience démontrée en gestion de projet et compétences en leadership (par exemple, diriger des équipes de projet) au sein d’équipes mondiales transverses (matricielles) et multiculturelles
  • Expérience dans l’exécution d’un large éventail d’activités d’essais cliniques (de l’initiation au rapport d’étude clinique)
  • Expérience dans la sélection et la gestion de fournisseurs de services externes
  • Très bonne compréhension du budget des essais cliniques
  • Compréhension approfondie du processus de développement de médicaments
  • Connaissance avancée des directives de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (BPC) et d’autres réglementations pertinentes en matière d’essais cliniques
  • Capacité et volonté de voyager à l’étranger
  • Maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral (des langues supplémentaires seraient un plus)

Autres compétences :

  • Excellentes compétences en communication, relations interpersonnelles et réseautage
  • Attitude proactive et de résolution de problèmes, très bonnes compétences en matière de priorisation
  • Motivation personnelle, capable de travailler de manière autonome ainsi qu’en équipes transverses
  • Excellentes compétences en planification et en organisation
  • Persévérance, énergie et dynamisme
  • Esprit d’équipe, attitude collaborative

Poste proposé

Intitulé du poste proposé
Chef de projet Clinique niveau 1 H/F

Poste basé à PARIS

Secteur d’activité : Recherche biomédicale

Nature du contrat : CDI

Niveau d’études : Bac >=5

Disponibilité : dès que possible

Rémunération envisagée : à définir selon le profil

Présentation d’Enterome

Enterome est impliquée dans la découverte de biomarqueurs liés à l’analyse metagénomique du microbiote intestinal. Les développements ont pour but de délivrer et commercialiser des solutions diagnostiques, pronostiques et préventives aux médecins pour une meilleure prise en charge de leurs patients et de leur suivi. Les biomarqueurs d’Enterome permettent également d’accompagner le développement clinique de médicaments ou traitements de pathologies liés au microbiote ainsi que de s’inscrire dans une stratégie de tests compagnons pour une médecine personnalisée plus ciblée et plus efficace.

Article posté le 14 octobre 2021

Partager
Enterome – Chef de projet Clinique niveau 1 H/F

Offres d’emplois


Global Bioenergies - entreprise génopolitaine

GLOBAL BIOENERGIES – Stage de licence professionnelle biotechnologie

Global Bioenergies recrute un·e technicien(ne) de recherche en biochimie en CDD de 9 mois pour rejoindre son équipe. Le poste est basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Hybrigenics - entreprise genopolitaine

Hybrigenics – Agent de laboratoire

Hybrigenics Services recrute un Agent de laboratoire (H/F) pour un CDD de 3 mois. Le poste est basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Logo Inserm - Tutelle

INSERM – Ingénieur·e d’étude en immunologie H/F

Le centre de recherche en myologie (unité Inserm) recherche un·e Ingénieur·e d'étude en immunologie H/F. CDD de 36 mois – poste basé à Paris

Découvrir
AFM-Téléthon Evry

AFM-Téléthon – Responsable de publications (H/F)

L’AFM-Téléthon poursuit son action d’accompagnement des personnes malades et de leur entourage, et recherche en CDI un Responsable de publications (H/F)

Découvrir
AFM-Téléthon Evry

AFM-Téléthon – Biostatisticien (H/F)

L’AFM-Téléthon poursuit son action d’accompagnement des personnes malades et de leur entourage, et recherche en CDI un(e) Un(e) Un biostatisticien pour la Direction des Actions Médicales.

Découvrir
Sebia - entreprise génopolitaine

SEBIA – Technicien de laboratoire – Spectrométrie de masse H/F

SEBIA recherche un(e) technicien(ne) de laboratoire spectrométrie de masse. CDI – Poste basé à Evry(91)

Découvrir
Anova Plus - entreprise génopolitaine

Anova-Plus – Stage Marketing/Commercial – Etude de Marché H/F

Anova-plus, spécialisé dans les outils de d'analyse et de diagnostic à destination du monde agricole, propose un stage Marketing / étude de marché d'une durée de 6 mois. Poste basé à Evry – Rémunération en fonction du profil

Découvrir
AFM-Téléthon Evry

AFM-Téléthon – Juriste Sénior (H/F)

L’AFM-Téléthon poursuit son action d’accompagnement des personnes malades et de leur entourage, et recherche en CDI un(e) Juriste sénior pour sa Direction juridique des affaires médicales et scientifiques.

Découvrir
AFM-Téléthon Evry

AFM-Téléthon – Responsable juridique affaires médicales (H/F)

L’AFM-Téléthon poursuit son action d’accompagnement des personnes malades et de leur entourage, et recherche en CDI un Responsable juridique affaires médicales (H/F)

Découvrir
AFM-Téléthon Evry

AFM-Téléthon – Technicien support informatique N1-N2 (H/F)

L’AFM-Téléthon poursuit son action d’accompagnement des personnes malades et de leur entourage, et recherche en CDD (12 mois) un(e) Technicien(ne) support informatique N1-N2 pour la Direction des Systèmes d'information.

Découvrir
Nutropy - Entreprise Génopolitaine

Nutropy – Senior Food Scientist H/F

Nutropy recherche un Senior Food Scientist (H/F). Poste en CDI basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Logo Inserm - Tutelle

INSERM – Ingénieur·e de recherche en bioproduction H/F

L'ART-TG (unité Inserm) recherche un·e Ingénieur·e de recherche en bioproduction H/F. CDD de 20 mois – poste basé à Corbeil-Essonne

Découvrir
Biosupport - entreprise génopolitaine

Biosupport – Responsable administratif et comptable (H/F)

Biosupport, groupement d'employeur, recherche un(e) responsable administratif et comptable pour le groupement d'employeur en CDI. Poste basé à Evry

Découvrir
Genopole - Logo Vivre l'innovation

Genopole – Assistant(e) de gestion (H/F)

Le biocluster Genopole recherche un Assistant(e) de gestion (H/F). Poste en CDI basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Nutropy - Entreprise Génopolitaine

Nutropy – Scientifique senior R&D en Ingénierie des souches H/F

Nutropy recherche un Scientifique senior R&D en Ingénierie des souches (H/F). Poste en CDI basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Nutropy - Entreprise Génopolitaine

Nutropy – Apprenti en ingénierie des souches H/F

Nutropy recherche un Apprenti en ingénierie des souches (H/F). Poste en alternance sur 12 mois basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Maison M - Entreprise génopolitaine

Maison M – Chef de projet R&D – mécatronique (H/F)

Maison M recherche un·e Chef de projet R&D – mécatronique (H/F). Poste en CDI basé à Paris pour développer son activité

Découvrir
Enterome - entreprise génopolitaine

Enterome – Chercheur en immuno-oncologie H/F

Enterome est à la recherche d'un·e Chercheur en immuno-oncologie (H/F), pour intégrer son équipe. CDI – Poste basé à Evry-Courcouronnes

Découvrir
Enterome - entreprise génopolitaine

Enterome – Coordinateur d’études cliniques H/F

Enterome est à la recherche d'un·e Coordinateur d’études cliniques (H/F), pour intégrer son équipe. CDI – Poste basé à Paris

Découvrir
agdia EMEA - entreprise génopolitaine Evry

Agdia EMEA – Préparateur de commandes anglais impératif (H/F)

Agdia EMEA recherche un préparateur de commandes ayant des compétences en anglais en CDD de 6 mois pour faire face à la forte croissance de son activité. Poste basé à Soisy sur Seine

Découvrir
Voir tout >
Avec le soutien de